yn Ardystio CE Mwgwd wyneb llawfeddygol (F-Y1-A Math IIR FDA510k) gweithgynhyrchwyr a chyflenwyr |BDAC
banenr

Mwgwd wyneb llawfeddygol (F-Y1-A Math IIR FDA510k)

Model: F-Y1-A Math IIR FDA510k
Arddull: Math fflat
Gwisgo math: Clust yn hongian
Falf: Dim
Lefel hidlo: BFE98, Math IIR
Lliw: Glas
Safon weithredol: EN14683-2019 + AC: 2019, FDA 510k
Manyleb pecynnu: 50pcs/bag, 2000pcs/CTN


Manylion Cynnyrch

Gwybodaeth

GWYBODAETH YCHWANEGOL

Cyfansoddiad materol
Mae system hidlo wedi'i dylunio a'i haenu gan wyneb 25g heb ei wehyddu, ail haen 25g deunydd hidlo BFE99, haen fewnol 25g heb ei wehyddu.

Cwmpas y cais
Fe'i defnyddir i orchuddio ceg, trwyn a gên y defnyddiwr, ac mae'n darparu rhwystr corfforol i atal trosglwyddiad uniongyrchol micro-organebau pathogenig, hylifau'r corff, gronynnau, ac ati.

放正文

  • Pâr o:
  • Nesaf:

  • Mae F-Y1-A Math IIR FDA 510k yn cael ei brofi gan Effeithlonrwydd Hidlo Bacteraidd (BFE) a Phwysedd Gwahaniaethol (Delta P), fflamadwyedd tecstilau dillad, Her Gronynnau Latex, Ymwrthedd Treiddiad Gwaed Synthetig

    Effeithlonrwydd Hidlo Bacteraidd (BFE) a Phwysedd Gwahaniaethol (Delta P)
    Crynodeb: Perfformir y prawf BFE i bennu effeithlonrwydd hidlo erthyglau prawf trwy gymharu'r cyfrifau rheoli bacteriol i fyny'r afon o'r erthygl brawf â'r cyfrif bacteriol i lawr yr afon.Cafodd ataliad o Staphylococcus aureus ei aerosoleiddio gan ddefnyddio nebulizer a'i ddosbarthu i'r erthygl brawf ar gyfradd llif cyson a phwysedd aer sefydlog.Parhawyd i gyflawni'r her ar 1.7 - 3.0 x 103 o unedau ffurfio cytref (CFU) gyda maint gronynnau cymedrig (MPS) o 3.0 ± 0.3 μm.Tynnwyd yr aerosolau trwy gronyn hyfyw chwe cham, Andersen i'w gasglu.Mae'r dull prawf hwn yn cydymffurfio ag ASTM F2101-19 ac EN 14683:2019, Atodiad B.
    Perfformir prawf Delta P i bennu anadladwyedd erthyglau prawf trwy fesur y pwysedd aer gwahaniaethol ar y naill ochr i'r erthygl brawf gan ddefnyddio manomedr, ar gyfradd llif cyson.Mae prawf Delta P yn cydymffurfio ag EN 14683:2019, Atodiad C ac ASTM F2100-19.
    Bodlonwyd holl feini prawf derbyn y dull prawf.Perfformiwyd y profion yn unol â rheoliadau arfer gweithgynhyrchu da (GMP) FDA yr Unol Daleithiau 21 Rhannau CFR 210, 211 ac 820.

    Fflamadwyedd tecstilau dillad
    Perfformiwyd y weithdrefn hon i werthuso fflamadwyedd tecstilau dillad arwyneb plaen trwy fesur rhwyddineb tanio a chyflymder lledaeniad fflam.Defnyddir y paramedr amser i wahanu deunyddiau i wahanol ddosbarthiadau, a thrwy hynny gynorthwyo i farnu addasrwydd ffabrig ar gyfer dillad a deunydd dillad amddiffynnol.Perfformiwyd y weithdrefn brawf yn unol â'r dull prawf a amlinellir yn 16 CFR Rhan 1610 (a) Cam 1 - profi yn y cyflwr gwreiddiol.Cam 2 – Ni chynhaliwyd adnewyddu a phrofi ar ôl adnewyddu.Bodlonwyd holl feini prawf derbyn y dull prawf.Perfformiwyd y profion yn unol â rheoliadau arfer gweithgynhyrchu da (GMP) FDA yr Unol Daleithiau 21 Rhannau CFR 210, 211 ac 820.

    Her Gronynnau Latex
    Crynodeb: Perfformiwyd y weithdrefn hon i werthuso effeithlonrwydd hidlo gronynnau anhyfyw (PFE) yr erthygl brawf.Cafodd sfferau latecs polystyren monodispersed (PSL) eu nebiwleiddio (atomized), eu sychu, a'u pasio trwy'r erthygl brawf.Cafodd y gronynnau a basiodd trwy'r erthygl brawf eu rhifo gan ddefnyddio rhifydd gronynnau laser.
    Perfformiwyd cyfrif un munud, gyda'r erthygl brawf yn y system.Perfformiwyd cyfrif rheoli un munud, heb erthygl brawf yn y system, cyn ac ar ôl pob erthygl brawf a chyfartalwyd y cyfrifon.Perfformiwyd cyfrifiadau rheoli i bennu nifer cyfartalog y gronynnau a ddanfonwyd i'r erthygl brawf.Cyfrifwyd yr effeithlonrwydd hidlo gan ddefnyddio nifer y gronynnau sy'n treiddio i'r erthygl brawf o'i gymharu â chyfartaledd y gwerthoedd rheoli.
    Roedd y weithdrefn yn defnyddio'r dull hidlo gronynnau sylfaenol a ddisgrifir yn ASTM F2299, gyda rhai eithriadau;yn arbennig roedd y weithdrefn yn cynnwys her nad oedd yn niwtral.Mewn defnydd gwirioneddol, mae gan ronynnau wefr, felly mae'r her hon yn cynrychioli cyflwr mwy naturiol.Mae'r aerosol nad yw'n niwtral hefyd wedi'i nodi yn nogfen ganllaw'r FDA ar fasgiau wyneb llawfeddygol.Bodlonwyd holl feini prawf derbyn y dull prawf.Perfformiwyd y profion yn unol â rheoliadau arfer gweithgynhyrchu da (GMP) FDA yr Unol Daleithiau 21 Rhannau CFR 210, 211 ac 820.

    Gwrthiant Treiddiad Gwaed Synthetig
    Crynodeb: Perfformiwyd y driniaeth hon i werthuso masgiau wyneb llawfeddygol a mathau eraill o ddeunyddiau dillad amddiffynnol a gynlluniwyd i amddiffyn rhag treiddiad hylif.Pwrpas y weithdrefn hon yw efelychu chwistrelliad rhydwelïol a gwerthuso effeithiolrwydd yr erthygl brawf wrth amddiffyn y defnyddiwr rhag amlygiad posibl i waed a hylifau eraill y corff.Y pellter o arwyneb yr ardal darged i flaen y canwla yw 30.5 cm.Defnyddiwyd cyfaint prawf o 2 ml o waed synthetig gan ddefnyddio'r dull plât targedu.
    Dyluniwyd y dull prawf hwn i gydymffurfio ag ASTM F1862 ac ISO 22609 (fel y cyfeirir atynt yn EN 14683:2019 ac AS4381:2015) ac eithrio'r canlynol: Mae ISO 22609 yn ei gwneud yn ofynnol i brofion gael eu cynnal mewn amgylchedd â thymheredd o 21 ± 5 ° C a lleithder cymharol o 85 ± 10%.Yn lle hynny, cynhaliwyd profion dan amodau amgylchynol o fewn munud i'w symud o'r siambr amgylcheddol a gynhaliwyd ar y paramedrau hynny.
    Bodlonwyd holl feini prawf derbyn y dull prawf.Perfformiwyd y profion yn unol â rheoliadau arfer gweithgynhyrchu da (GMP) FDA yr Unol Daleithiau 21 Rhannau CFR 210, 211 ac 820.

    Mae mwgwd wyneb meddygol (a elwir hefyd yn fasg llawfeddygol neu weithdrefn) yn ddyfais feddygol sy'n gorchuddio'r geg, y trwyn a'r ên gan sicrhau rhwystr sy'n cyfyngu ar drosglwyddo asiant heintus rhwng staff yr ysbyty a'r claf.Fe'u defnyddir gan weithwyr gofal iechyd i atal defnynnau anadlol mawr a sblasio rhag cyrraedd ceg a thrwyn y gwisgwr a helpu i leihau a / neu reoli yn y ffynhonnell lledaeniad defnynnau anadlol mawr gan y person sy'n gwisgo'r mwgwd wyneb.Argymhellir masgiau wyneb meddygol, hefyd, fel ffordd o reoli ffynhonnell ar gyfer pobl sy'n symptomatig er mwyn atal defnynnau anadlol rhag lledaenu a gynhyrchir gan beswch neu disian.Dangoswyd bod cymhwyso masgiau meddygol fel rheolaeth ffynhonnell yn lleihau rhyddhau defnynnau anadlol sy'n cario firysau anadlol.

    Mae'r gwerthusiad o gydymffurfiaeth ar gyfer mwgwd llawfeddygol yn UDA yn seiliedig, ymhlith eraill, ar y safonau a'r gofynion cysylltiedig canlynol:

    ● Prawf Perfformiad Gwrthiant Hylif yn ôl ASTM F1862 gyda gwaed synthetig: Ystyrir bod y prawf wedi'i basio o ran gwerth pwysedd (80, 120 neu 160 mmHg) os bydd o leiaf 29 allan o 32 sampl yn pasio'r prawf ar bwysedd penodol.Gellir ystyried bod y prawf hwn yn debyg i'r prawf Pwysedd Gwrthsefyll Sblash a ddisgrifir yn EN 14683:2019;

    ● Prawf Effeithlonrwydd Hidlo Bacteraidd yn ôl ASTM F2101: ystyrir bod y prawf wedi'i basio os yw BFE yn ≥98%;mae canlyniadau'r prawf hwn yn gymharol â chanlyniadau prawf BFE a gynhaliwyd yn unol ag EN 14683:2019;

    ● Prawf Pwysedd Gwahaniaethol (Delta P) yn ôl MIL-M-36954C: ystyrir bod y prawf wedi'i basio os yw'r gwahaniaeth pwysedd ΔP yn is na 5 mmH2O/cm2.Mae canlyniadau'r prawf hwn yn debyg i ganlyniadau'r prawf pwysau gwahaniaethol a gynhaliwyd yn unol ag EN 14683:2019

    ● Perfformiwyd gwerthusiad biogydnawsedd yn unol ag ISO 10993-1:2018 “Gwerthuso a phrofi dyfeisiau meddygol yn fiolegol o fewn proses rheoli risg”.Gellir categoreiddio mwgwd wyneb llawfeddygol fel dyfais feddygol arwyneb mewn cysylltiad â chroen trwy gyswllt cyfyngedig (A, llai na 24 awr) neu gyswllt hirfaith (24 awr i 30 diwrnod) gan ystyried y cais cronnol.Yn ôl y categori hwn, y diweddbwyntiau biolegol i'w hasesu yw sytowenwyndra, llid a sensiteiddio ynghyd â nodweddu cemegol fel man cychwyn y gwerthusiad.