Mwgwd wyneb llawfeddygol (F-Y1-A Math IIR)
Cyfansoddiad materol
Mae system hidlo wedi'i dylunio a'i haenu gan wyneb 25g heb ei wehyddu, ail haen 25g deunydd hidlo BFE99, haen fewnol 25g heb ei wehyddu.
Cwmpas y cais
Fe'i defnyddir i orchuddio ceg, trwyn a gên y defnyddiwr, ac mae'n darparu rhwystr corfforol i atal trosglwyddiad uniongyrchol micro-organebau pathogenig, hylifau'r corff, gronynnau, ac ati.
Mwgwd wyneb llawfeddygol yw'r F-Y1-A.
Cod UMDN: 12-458
Dosbarthiad: Dosbarth 1
Rheol: Yn ôl Rheol 1, Atodiad V111, Pennod III o (UE) MDR 2017/745
Llwybr asesu cydymffurfiaeth: ATODIAD II + ATODIAD III + Erthygl 19 o (UE) MDR 2017/745
Mae'r gwneuthurwr yn datgan bod F-Y1-A yn bodloni darpariaeth Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (UE) MDR 2017/745 Senedd Ewrop a'r Cyngor ar 5 Ebrill 2017 ar ddyfeisiau meddygol.Defnyddir cydymffurfiaeth datganiad yr UE o dan gyfrifoldeb y gwneuthurwr yn unig.
Safon F-Y1-A wedi'i chymhwyso:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 1093-5 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
